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1. 研究課題名

   筋力の低下した高齢者2型糖尿病患者の臨床的特徴に関する後ろ向き研究

   2019年9月16日　日本大学病院臨床研究審査委員会承認（承認番号：20190902）
   

1. 対象疾患

   内科に入院となった2型糖尿病の患者

    

2. 研究の意義と目的

   1. 研究の背景

      本邦において糖尿病が強く疑われる者の割合は経年的に増加傾向であり、その割合は年齢に比例して高まると報告されている。この、増加傾向にある高齢者糖尿病は認知症、日常生活動作低下、サルコペニア、フレイル、転倒・骨折、うつ、低栄養といった老年症候群発症をしばしば合併し、非高齢者糖尿病とは治療方針が異なる集団であり、2017年に高齢者糖尿病診療ガイドラインが策定された。

      糖代謝の面において、骨格筋は肝臓とともに糖取り込みに関わる代表的臓器である。加齢による骨格筋量の減少はサルコペニア、この結果としてもたらされる虚弱状態はフレイルと呼ばれ、糖尿病と関連が報告されている。糖尿病はフレイル発症のリスク（OR 2.18）であるが、一方でフレイルは糖尿病発症のリスク（OR 1.87）でもあり、高齢者において糖尿病とフレイルはしばしば共存する病態である。そして、フレイルの存在はQOLの低下や転倒のリスク、身体障害、入院および死亡の増加と関連することが既報されている。超高齢社会である本邦においては、こうした筋力低下を伴う高齢者糖尿病患者の臨床像や病態を正確に把握し、発症予測、早期発見、介入を行うことは重要な課題であり、臨床的な意義を持つが、十分に検討されていない状況である。

      握力の低下は長期入院、機能低下、健康関連QOLや死亡の予測因子であり、またサルコペニア診断の重要な要素であるため積極的なスクリーニングが推奨されている。Asian Working Group for Sarcopeniaによると、本邦を含むアジア圏においてサルコペニアに該当する握力は男性で<26 kg、女性で<18 kgとされている。今回我々は糖尿病教育入院した65歳以上の高齢者糖尿病患者について、これらの診断基準に基づく握力低下の有無によって2群に分け、その臨床的特徴を後方視的に検討した。

   2. 目的

      握力低下を伴う65歳以上の高齢者糖尿病患者の入院時における患者背景、認知機能、糖尿病合併症（細小血管症・大血管症）、画像データ、生化学データを握力低下のない患者群と比較し、その臨床的特徴を明らかにする。
      

1. 仮説
   

握力低下を伴う高齢糖尿病患者の臨床像は握力低下を伴わない高齢糖尿病患者と異なる。 

1. 研究方法

   1. 評価項目：

      主要評価項目： 握力低下と患者背景因子、MMSE、糖尿病血管合併症（神経障害・網膜症・腎症・大血管症）、血液検査所見（CBC、Alb、肝腎機能、電解質）の関連。

      副次的評価項目：

   2. 研究対象者の選定

      1. 研究期間：2018年8月1日〜2019年7月31日。

      2. 適格条件：糖尿病教育入院となった65歳以上の2型糖尿病患者。

      3. 除外条件：握力データの欠損していた患者。

          

2. 個人情報の取扱い
   

1. 研究対象者にかかわるデータ類などを取り扱う際は，対象者の秘密保護に十分注意する。

2. 病院外へ提出する症例報告書などでは対象者識別コードを必ず用いる。この場合，対象者のイニシャルや病歴番号，IDなどは個人情報になるため，識別コードは別に付与する。

3. 研究結果を公表する場合には，対象者が特定できないようにする。

4. 研究の目的以外に，研究で得られた対象者のデータを使用しない。
   

1. 研究資金
   

過去の診療録から患者情報を得て行うため、費用は発生せず、研究資金の補助は受けていない。 

1. 利益相反
   

研究代表者ならびに研究分担者は本研究に関していかなる利益相反はない。

1. 病院長ならびに臨床研究審査委員会への報告内容および方法
   

1) 人を対象とした医学系研究に関する倫理指針への重大な不正事案を知った場合

人を対象とした医学系研究に関する倫理指針に関した重大な違反をとは，例えば

1. 研究に関する情報の漏洩（個人情報など）

2. 利益相反状態の無申告

3. 研究成果のねつ造，改ざん
   

など，倫理指針に定められた責務を逸脱した場合や，その他の法令に定められた基準を逸脱するものとする。これらの不正事案を知った場合には，研究担当者は文書により直ちに臨床研究審査委員会事務局窓口に届け出るものとする。

1. 研究計画書からの逸脱の報告

   研究計画書からの逸脱があった場合には，直ちに文書により直ちに臨床研究審査委員会事務局窓口に届け出るものとする。

2. 研究計画書

   研究計画書の変更があった場合には，直ちに文書により直ちに臨床研究審査委員会事務局窓口に届け出るものとする。

3. 年次報告

   原則として年に1度，所定の様式により当該臨床研究の進捗状況を含めた年次報告書を病院長宛に提出する。

4. 終了報告

   研究が終了した場合には，所定の様式により当該臨床研究の終了報告書を病院長宛に提出する。

1. 研究組織
   

研究責任医師：田中翔、内科、専修医

研究分担医師：田久保正洋、内科、大学院生

　　　　　　　河野玄太、内科、大学院生

久志本優、内科、専修医

池田迅、内科、専修指導医

藤城緑、内科、助教

連絡先：日本大学病院、内科、田中翔（内線5622） 

1. 研究の登録，公表
   

本研究は承認後直ちにUMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)に登録し，研究の終了後は直ちに同じくUMIN-CTRに終了報告を行う。